2020-12-12轉(zhuǎn)載|體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些？
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過(guò)程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的一致性，其中涉及的說(shuō)明書(shū)包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)、對(duì)比試...[了解更多]
2020-12-09轉(zhuǎn)載|FDA關(guān)于識(shí)別、檢測(cè)、鑒定流感和新冠病毒的說(shuō)明
近期FDA發(fā)布了關(guān)于在COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件期間批獲分子流感和RSV檢測(cè)的修正版執(zhí)行政策。由于許多流感和RSV測(cè)試使用的成分與SARSCoV-2分子分析的成分相同，因此制定了該項(xiàng)政策，以幫助在流感季節(jié)出現(xiàn)試劑耗材的短...[了解更多]
2020-10-30轉(zhuǎn)載|體外診斷技術(shù)專(zhuān)利分析
體外診斷（InVitroDiagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。IVD已經(jīng)成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的...[了解更多]
2020-10-27轉(zhuǎn)載|醫(yī)療器械電子注冊(cè)證試點(diǎn)啟用！
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證?，F(xiàn)將有關(guān)...[了解更多]
2020-10-21轉(zhuǎn)載|最新取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新冠檢測(cè)試劑企業(yè)清單
現(xiàn)階段而言，國(guó)內(nèi)雖偶發(fā)小范圍疫情，但防控大體得當(dāng)，復(fù)工復(fù)產(chǎn)井然有序進(jìn)行。國(guó)際疫情出現(xiàn)第二波高峰，防疫仍不可松懈，檢測(cè)試劑依然成為疫情防控的重要物資。根據(jù)醫(yī)保商會(huì)更新的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生...[了解更多]
2019-05-30轉(zhuǎn)載|2019年什么行業(yè)有發(fā)展？醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)遇大起底
2019年，隨著市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型，重心已經(jīng)逐步從線上互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展到線下實(shí)體。市場(chǎng)的宏觀調(diào)整也逐步向一些民生問(wèn)題靠近，通過(guò)對(duì)過(guò)去20年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展軌跡和所取得成績(jī)的梳理，判斷，未來(lái)十年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展...[了解更多]
2018-12-28轉(zhuǎn)載|國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文，藥企營(yíng)銷(xiāo)迎巨變
??12月20日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知》，明確將加快推進(jìn)按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)，探索建立DRGs付費(fèi)體系，組織開(kāi)展DRGs國(guó)家試點(diǎn)申報(bào)工作。▍DRGs國(guó)家試點(diǎn)正...[了解更多]
2018-09-14轉(zhuǎn)載|國(guó)家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)職能大調(diào)整！全面落實(shí)器械“四個(gè)嚴(yán)”監(jiān)管！
9月10日，中國(guó)機(jī)構(gòu)編制網(wǎng)公布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》。自國(guó)家全部機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，新組建的藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及人員編制“三定”方案確定下來(lái)了。??按照規(guī)定，國(guó)家藥...[了解更多]
